Q：我們A級懸浮粒子采用在線監測，國家沒有具體的標準規定，只是1立方米有規定，可我們是每分鐘采樣一個數據，對于每分鐘的粒子數如何規定，求大家的監測標準

 

A1：GMP規定A級大于等于0.5微米的小于3520個/m3；現在在線監測設備一般一分鐘采樣28.3L，對應標準是不超過100，也就是原來所謂百級的由來。在線監測的目的希望能夠時時發現高效過濾器的破損，實際監測過程中持續的、有規律的出現粒子有引起注意，特別是5微米的大粒子。有些在線監測算法是用1分鐘的數據*35折算到1個立方；有些是35個一分鐘的數據累加。

 

A2：先要弄清楚在線檢測的目的，然后才談標準，不知道為啥在線監測，直接定標準，定了也是沒意義的。而且定了這個標準，超了咋處理？直接所有產品報廢？這些都要有明確目的的。

 

 

 

(一）根據潔凈室級別和空氣凈化系統確認的結果及風險評估，確定取樣點的位置病進行日常動態監控。

(二）在關鍵操作的全過程中，包括設備組裝操作，應當對A級潔凈區進行懸浮粒子監測。生產過程中的污染（如活生物、放射危害）可能損壞塵埃粒子計數器時，應當在設備調試操作和模擬操作期間進行測試。A級潔凈區監測的頻率及取樣量，應能及時發現所有人為干預、偶發事件及任何系統的損壞。灌裝或分裝時，由于產品本身產生粒子或液滴，允許灌裝點≥5.0um的懸浮粒子出現不符合標準的情況。

(三）在B級潔凈區客采用與A級潔凈區相似的監測系統?？透鶕﨎級潔凈區對相鄰A級潔凈區的影響程度，調整采樣頻率和采樣量。

(四）懸浮粒子的監測系統應當考慮采樣管的長度和彎管的半徑對測試結果的影響。(五）日常監測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統確認時的空氣采樣量不同。

(六）在A級潔凈區和B級潔凈區，連續或有規律地出現少量≥5.0um的懸浮粒子時，應當進行調查。

(八）應當按照質量風險管理的原則對c級潔凈區和D級潔凈區（必要時）進行動態監測。監控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據操作的性質確定，但自凈時間應當達到規定要求。

 

以上條款明確要求應對潔凈區的懸浮粒子進行動態監測，并提出了一些具體的要求。